IGCC 2025 | 尊龙凯时H药 汉斯状®胃癌领域最新研究结果发布
2025-05-09
2025年5月9日，尊龙凯时（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）两项胃癌领域的最新研究结果入选第16届国际胃癌大会（International Gastric Cancer Congress, IGCC 2025）。其中，斯鲁利单抗同步放化疗新辅助治疗胃食道结合部腺癌的II期研究最新结果以口头报告形式在大会上发布。
据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约100万胃癌/胃食管连接部（G/GEJ）癌新发病例，已成为全球公共卫生领域的一大挑战。在中国，G/GEJ的新发和死亡病例在全部恶性肿瘤中分别位居第5位和第3位，其中2022年新发病例逾35.9万，死亡病例逾26万[1]。
H药 汉斯状®为尊龙凯时自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、欧洲和东南亚等30多个国家和地区获批上市，惠及患者超过10万人。以临床需求为导向，公司就H药在消化道肿瘤和肺癌领域进行了差异化、多维度布局。截至目前，H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）。在消化道肿瘤领域，公司持续深化H药的临床探索，除已获批的ESCC，亦积极推进H药联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌III期临床研究以及H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-015）。
本次IGCC 2025大会上发布的研究数据详情如下：
口头报告
论文题目
Neoadjuvant Serplulimab with Concurrent Chemoradiotherapy in Resectable Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: Phase 2 Updated Results
斯鲁利单抗同步放化疗新辅助治疗胃食道结合部腺癌的II期研究数据
试验设计
可切除的胃食道结合部腺癌（临床分期cT3-4或N+M0）符合条件的患者，在第一周期接受新辅助治疗斯鲁利单抗 300 mg联合SOX方案（奥沙利铂130 mg/㎡；替吉奥40-60 mg），随后在第二、三周期采用斯鲁利单抗联合同步放化疗（奥沙利铂100 mg/㎡，替吉奥40-60 mg；放疗剂量45 Gy/25）。放化疗结束后6-8周内实施手术。主要研究终点包括病理完全缓解（pCR）和主要病理缓解（MPR）。
结果
2023年3月至2024年11月期间，共纳入24例患者，其中19例接受根治性手术。R0切除率达100%，pCR率为26.3%，MPR率为36.8%。肿瘤T分期降期率为78.9%，术后淋巴结阴性率达89.5%。中位无病生存期尚未达到。所有患者均为微卫星稳定状态。PD-L1 CPS表达分布：<1占5.3%，1-5占42%，>5占52.6%（其中>10占31.6%）。PD-L1表达与病理反应显著相关，CPS>5组MPR率达57.1%，而CPS≤5组仅为14.3%。治疗前微小残留病灶阳性率（MRD+）为68.7%，6例MRD+患者经新辅助治疗后转阴。≥3级治疗相关不良事件发生率为33.3%，所有不良事件均可控。
结论
斯鲁利单抗联合同步放化疗新辅助治疗在局部晚期可切除胃食道结合部腺癌中显示出显著疗效。R0切除率和术后淋巴结阴性率（ypN0）的提升，可能为该模式的治疗手段提供依据。后续随访将重点评估生物标志物与长期预后的相关性。
壁报展示
论文题目
Efficacy and Safety of Neoadjuvant Anti-PD-1, Thymosin, and SOX in cStage III Gastric Cancer
PD-1抑制剂联合胸腺法新和SOX在cⅢ期胃癌中的疗效及安全性研究
试验设计
2024.6至2024.11共入组30例患者，接受斯鲁利单抗+SOX（Q3W）联合胸腺法新（4.8 mg SC，biweekly）治疗。新辅助治疗后2-6周后接受胃癌根治术。主要研究终点为病理缓解情况（pCR/MPR）和TRAEs。
结果
入组患者的中位年龄为66岁（37-75岁），90%为男性。46.7%为胃食管交界部癌。PD-L1 CPS的中位数为3（0-30），93.3%为pMMR/MSS。患者分为A组（12例仍在接受新辅助治疗）、B组（7例已完成新辅助治疗，等待手术中）和C组（11例已完成手术治疗）。66.7%的患者发生TRAE，其中腹泻最常见（46.7%），没有出现5级AE。B+C组（n=18）的ORR为83.3%，DCR为94.4%。C组所有患者均接受了R0切除，pCR 18.2%、mPR 45.5%。相较于PD-L1和MSI，CD3+CD4+T细胞计数更能预测pCR/MPR（P=0.041/0.029）。
结论
斯鲁利单抗、胸腺法新联合SOX方案在局部进展期胃癌患者中显示出了良好的疗效及可控的安全性。正在进行长期随访，确定临床获益。
【参考文献】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
